藥物含量均勻度檢測新突破，拉曼開啟精確定量新紀(jì)元

藥品安全歷來備受重視，國內(nèi)外制藥監(jiān)管日趨嚴(yán)格，對藥品質(zhì)量的監(jiān)管逐漸加強(qiáng)，從原輔料每批全檢、到生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品控制，混合均勻度監(jiān)測、再到出廠前的每批次的藥物成品成分含量進(jìn)行檢測的法規(guī)要求，均亟需現(xiàn)代分析技術(shù)能達(dá)到準(zhǔn)確、快速和高效的更高的需求。

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隨著USP，EP以及2015年中國藥典正式把拉曼光譜法收錄為通則，拉曼作為一種客觀準(zhǔn)確且快速的檢測手段，也逐漸在藥物品質(zhì)檢測中從嶄露頭角，成為了不可或缺的角色。那么作為最早一批進(jìn)入小型拉曼市場的必達(dá)泰克在拉曼技術(shù)發(fā)展中做了哪些技術(shù)推動(dòng)工作？為此，采訪了必達(dá)泰克常務(wù)副總經(jīng)理劉波介紹小型拉曼技術(shù)和應(yīng)用的新進(jìn)展。

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必達(dá)泰克 常務(wù)副總經(jīng)理 劉波

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問：是基于什么樣的緣由開發(fā)定量拉曼市場，具有什么重要意義？

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劉波： 藥物分層取樣含量均勻度檢測為具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，需要測定60-140粒甚至更多的單片含量，逐片檢測工作量巨大。HPLC-UV法作為傳統(tǒng)的檢測手段雖然準(zhǔn)確，但樣品配置過程繁瑣，HPLC檢測耗時(shí)較長，測試效率很低。開發(fā)出一種快速高效精確的分析檢測技術(shù)來替代HPLC-UV法具有重大實(shí)用意義。近代不斷發(fā)展完善的拉曼技術(shù)可以不用進(jìn)行樣品的制備過程，且分析時(shí)間極短，具有極大的優(yōu)勢。

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必達(dá)泰克致力于手持式和便攜式拉曼研發(fā)和應(yīng)用，結(jié)合在制藥行業(yè)積累的多年經(jīng)驗(yàn)，為藥廠提供更為全面而科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)檢技術(shù)方案，從而幫助藥企不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量，有效管控生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)，提高生產(chǎn)效率和投入產(chǎn)出比。藥廠也可以因?yàn)閲?yán)格的質(zhì)量檢測控制，提供更為有競爭力的產(chǎn)品，在市場競爭中占得先機(jī)。

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近年來國內(nèi)外拉曼技術(shù)發(fā)展勢頭迅猛，不斷地創(chuàng)造性技術(shù)革新是讓必達(dá)泰克成為小型拉曼市場領(lǐng)軍者的重要籌碼。2018年初推出的創(chuàng)新性藥物含量均勻度分析(藥物含量一致性)技術(shù)，推動(dòng)了全球拉曼技術(shù)從物質(zhì)定性到定量的飛躍過程。經(jīng)過市場的檢驗(yàn)和與用戶需求不斷的磨合，必達(dá)泰克公司賦予了“2018年是拉曼定量元年”（藥物含量均勻度拉曼定量元年）的殊榮。

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QTRam?是必達(dá)泰克在2018年推出的創(chuàng)新性的藥物成分含量均勻度分析的便攜式拉曼系統(tǒng)，突破拉曼定量技術(shù)壁壘，取代傳統(tǒng)耗時(shí)耗材的檢測手段。無需樣品前處理和制備即可進(jìn)行測試，可為藥廠質(zhì)檢節(jié)約時(shí)間，真正做到無損快檢。

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值得一提的是，2018年也是瑞士萬通集團(tuán)收購必達(dá)泰克的元年。這是一種偶然巧合，更是厚積薄發(fā)的累積引起量變到質(zhì)變的必然。與瑞士萬通的強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手，讓我們對未來推廣這項(xiàng)技術(shù)充滿信心。我們自豪的宣告：從今年開始（2018年）我們正式進(jìn)軍拉曼定量的市場領(lǐng)域，帶給我們的用戶與以往技術(shù)不同的更快捷可靠的服務(wù)。

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問：藥品含量定量有什么實(shí)際意義，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中起到哪些作用？?

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劉波：以往，常規(guī)拉曼擔(dān)任的是定性和半定量的工作，對藥品含量和均勻度分析卻束手無策。病人吃下去的藥是否有效果，不同病癥適用的藥品有效成分含量需要多少劑量，探尋到底都與藥品有效成分（API）含量及均勻度息息相關(guān)。

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藥品出廠前，藥廠都會做批次檢。但是令用戶頭疼的是利用傳統(tǒng)的藥品含量均勻度檢測分析技術(shù)，雖然準(zhǔn)確但通常卻需要耗費(fèi)數(shù)小時(shí)才能完成，尤其是用溶劑溶解固體制劑分析時(shí)需要操作人員具備專業(yè)知識、成熟的操作經(jīng)驗(yàn)。溶劑大幅度消耗，帶來了成本增加和環(huán)保問題；耗費(fèi)更長分析及處理時(shí)間，單個(gè)樣品檢測長達(dá)20分鐘或更久，檢測批次藥品均勻度總耗時(shí)甚至超過30天。加之抽檢樣品數(shù)量龐大，質(zhì)檢人員檢測任務(wù)繁重。而必達(dá)泰克的QTRam?無需制備的特點(diǎn)為固體制劑快速、無損全檢提供可行性方案。

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QTRam?便攜式拉曼系統(tǒng)提供了定量測試固體制劑含量均勻度的平臺，檢測成品藥中活性成分含量的濃度。其分析速度快、控制成本、高效測量的特點(diǎn)，緩解了藥廠巨大的生產(chǎn)檢測壓力，為用藥安全保駕護(hù)航。

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目前，拉曼產(chǎn)品被用于固體成品藥（片劑和膠囊）中API的含量均勻度測試，和藥品原料在混合過程中均勻度測試，制劑處方開發(fā)支持，以及藥品防偽中API的含量檢測等質(zhì)量控制環(huán)節(jié)。此款便攜拉曼光譜儀為用于現(xiàn)場檢測和在線檢測提供了有效和方便的工具，其便攜、快速、零消耗的優(yōu)勢受到制藥企業(yè)的青睞。

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問：具有哪些創(chuàng)新性技術(shù)開發(fā)？

劉波：QTRam?透射拉曼光譜儀的核心動(dòng)力來自于2017年備受拉曼光譜行業(yè)關(guān)注的專利技術(shù)STRaman??(SEE THOUGH)透視拉曼技術(shù)，它能輕松透過藥物并收集足夠有效的拉曼信號。該專利技術(shù)可以獲取一致性高、準(zhǔn)確、極具代表性的光譜。對多組分的藥片，可以解決傳統(tǒng)聚焦拉曼可能因?yàn)闇y量聚焦點(diǎn)的不同而產(chǎn)生不同的測試結(jié)果的技術(shù)問題。

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問：是否有相關(guān)法規(guī)支持？

劉波：美國藥典和歐洲藥典中關(guān)于含量均勻度這樣表述：“含量均勻度是對藥物制劑中單粒產(chǎn)品每個(gè)組分含量和濃度的測定，以確定每個(gè)組分（API）的含量是否在規(guī)定的范圍內(nèi)。在標(biāo)示量范圍內(nèi)，對每批次的藥品組分含量進(jìn)行一致性檢驗(yàn)。”

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2015版中國藥典也提到許多拉曼光譜方法，包含透射拉曼光譜方法。注明拉曼除了在制藥過程中做鑒別，還適用于假藥檢測和質(zhì)量控制工作。2015版藥典中提到摘文：拉曼光譜既適合于化學(xué)鑒別和固體檢測，也能夠用于假藥檢測和質(zhì)量控制，例如：化學(xué)分析：原料藥活性成分，輔料的鑒別和定量；物理分析：固態(tài)（如多晶和水合物）和晶型的鑒別和定量；過程分析：生物和化學(xué)反應(yīng)，合成、結(jié)晶、制粒、混合、干燥、凍干、壓片、裝填膠囊和包衣。

2020版藥典修訂工作如火如荼，拉曼光譜法在藥品研究和藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用與日俱增，相信在不久的將來中國的藥品質(zhì)量監(jiān)管會更上一層樓。

問：除此之外，BWTEK在制藥領(lǐng)域還做了哪些工作？

劉波：QTRam? 定量透視拉曼系統(tǒng)是必達(dá)泰克藥物無損、快速分析整體解決方案的新成員。必達(dá)泰克在制藥行業(yè)有著強(qiáng)大的解決方案體系，這其中有STRam ?透視拉曼光譜儀可透過包材直接鑒別原輔料樣品；有NanoRam對原輔料入廠的鑒別，以及NanoLIBS?手持無機(jī)鹽快速檢測。

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QTRam?定量透視拉曼系統(tǒng)的加入，使得必達(dá)泰克在制藥行業(yè)中藥物質(zhì)量控制的檢測儀器系列更加完善，形成了從來料檢驗(yàn)到過程監(jiān)控，再到成品放行以及市場防偽打假整個(gè)流程的質(zhì)量控制解決方案，無損、快速、低成本，助力藥廠確保產(chǎn)品質(zhì)量的同時(shí)，即節(jié)約了成本、又提高了效率。

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問：如何看待拉曼領(lǐng)域的競爭，2019年必達(dá)泰克會有什么新的工作方向？

一個(gè)技術(shù)的競爭加劇說明了這項(xiàng)技術(shù)在不斷地完善和在該領(lǐng)域凸顯了其巨大的發(fā)展?jié)摿ΓM(jìn)一步說明正在被更廣大的用戶接受和使用。良好的發(fā)展方向正是我們多年來推廣拉曼技術(shù)的希冀。我們期待與所有拉曼廠商共同攜手，進(jìn)一步推廣拉曼技術(shù)應(yīng)用，推進(jìn)高標(biāo)準(zhǔn)拉曼質(zhì)量體系的建立，營造良好的市場環(huán)境，為推動(dòng)拉曼技術(shù)向更遠(yuǎn)更好的方向發(fā)展奠定穩(wěn)固的基石。

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在2019年元旦即將來臨之際，我們首先感謝必達(dá)泰克用戶一直以來的支持，也祝福所有的用戶和合作伙伴工作順利。在新的一年里，我們會堅(jiān)持技術(shù)進(jìn)步和革新，讓更多的用戶喜歡及使用拉曼技術(shù)。正如B&WTEK全球CEO Jack Zhou博士在第二屆生物醫(yī)藥論壇上所呼吁的那樣，歡迎所有對拉曼技術(shù)感興趣的朋友聯(lián)系我們，與我們一起推動(dòng)這項(xiàng)問世了90年的技術(shù)走的更深更遠(yuǎn)，為廣大用戶謀福利。

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